1
📝 ПРОЕКТЫ
🇷🇺 Проект постановления Правительства "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=150431
Предложены меры по обеспечению возможности ускоренной государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства в РФ
Согласно проекту для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет в Минздрав России в форме электронных документов в том числе:
сведения о локализации производства в РФ биологического лекарственного препарата, включающего синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтической субстанции, производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для биологических лекарственных препаратов, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
сведения о локализации производства в РФ лекарственного препарата химического происхождения, включающего производство готовой лекарственной формы, обеспечения первичной и вторичной упаковок лекарственного средства, осуществления выпускающего контроля качества (для лекарственных препаратов химического происхождения, производство международных непатентованных наименований которых не локализовано в РФ и заявляемых на государственную регистрацию отечественными фармацевтическими компаниями);
сведения о заключении межведомственной комиссии об установлении факта подачи отечественной фармацевтической компанией заявления о государственной регистрации лекарственного препарата, производство международного непатентованного наименования которого не локализовано в РФ.