1
С 1 сентября 2023 года медучреждениям планируется предоставить возможность использовать неоригинальные комплектующие для ремонта медицинского оборудования
Для этого проектом документа (https://regulation.gov.ru/projects#npa=135789) предлагается утвердить:
- перечень представляемых документов на комплектующие или принадлежности и требования к их содержанию;
- форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
- перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической или эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора в сети "Интернет".
Согласно тексту документа для получения соответствующего разрешения на использование неоригинальных комплектующих необходимо представить также письмо-согласие производителя таких комплектующих с подтверждением ответственности за вред, причиненный медицинскому изделию, персоналу и пациентам вследствие конструктивных недостатков комплектующих или принадлежностей.